Malignant hilar biliary obstruction (MHBO), ileri evrede tespit edilen sinsi bir hastalık olarak, özellikle perihiler kolanjiyokarsinom (pCCA) kaynaklı tıkanmalarla klinik pratikte büyük zorluklar yaratmaktadır. Karaciğerin hilus bölgesini etkileyen bu hastalık, genellikle belirti vermeden ilerleyen bir süreç sonunda hastanın sarılık ile başvurmasına neden olur. Cerrahi rezeksiyonun çoğu durumda mümkün olmaması, hekimleri semptomatik tedavi ve yaşam kalitesini artırıcı yöntemlere yönlendirmiştir. Bu kapsamda endoskopik biliyer drenaj yaygın biçimde tercih edilmekle birlikte, komplikasyon riski ve enfeksiyonla ilişkili sorunlar, multidisipliner yaklaşımların önemini artırmıştır.
Endoskopik biliyer drenajın en belirgin komplikasyonu olan kolanjit, hastaların klinik seyrini ciddi biçimde bozmakta, hastanede kalış süresini uzatmakta ve mortalite oranlarını yükseltmektedir. Bu enfeksiyon riskinin temelinde, endoskopik işlem sırasında ampulla Vater bölgesinden bağırsak mikroorganizmalarının bakteri kontaminasyonu yoluyla safra yollarına geçmesi yatmaktadır. Bu vaziyet, mevcut standart pratikler içerisinde alternatif çözüm arayışlarını hızlandırmış ve invaziv olmayan ancak güvenli ve etkili yeni tedavi protokollerine zemin hazırlamıştır.
Bu klinik gereksinimden doğan TESLA randomize kontrollü çalışması, 6 Hollanda akademik merkezinde yürütülen ve 148 hasta ile güçlü bir örneklem büyüklüğüne sahip çok merkezli, faz 3 bir araştırmadır. TESLA, ampulla üzerinde primer perkütan stentleme yöntemini, konvansiyonel endoskopik drenajla kıyaslayarak etkinlik ve güvenilirlik açısından karşılaştırmaktadır. Bu yaklaşım, safra yollarına bağırsaktan bakteri girişini engelleme potansiyeli ile enfeksiyonun azaltılması ve yaşam kalitesinin iyileştirilmesi amacı taşımaktadır.
TESLA çalışmasının deneysel kolunda, ampullayı geçmeden safra yoluna yerleştirilen üzeri açık kendiliğinden genişleyen metal stentler kullanılmaktadır. Bu yöntem, dışarıda herhangi bir eksternal drenaj tüpü bulundurmadan, hastaya konfor sağlama ve enfeksiyon riskini minimize etme avantajlarına sahiptir. Karşılaştırılan kontrol kolu ise güncel uluslararası kılavuzlara uygun olarak gerçekleştirilen endoskopik drenajı içermekte ve mevcut standart bakım modeli olarak önem taşımaktadır.
Çalışmanın birincil sonlanım noktası, randomizasyondan sonraki 90 günlük süreçte gelişen majör komplikasyonların görülme oranıdır. Bu kriter, böylesine yüksek morbidite riski taşıyan hastalarda tedavi güvenliğini objektif olarak değerlendirmeye olanak tanımaktadır. İkincil sonlanımlar ise teknik başarı oranları, yeniden müdahale gereksinimi, serum bilirubin düzeylerindeki azalma oranları, palyatif sistemik tedaviye uygunluk, hasta yaşam kalitesi ve genel sağkalım gibi kapsamlı parametreleri kapsamaktadır.
TESLA RCT’nin çok merkezli ve prospektif randomize yapısı, elde edilecek sonuçların genellenebilirliğini ve klinik uygulanabilirliğini artırmaktadır. Ayrıca, çalışma kapsamındaki hastaların patolojik olarak tanımlanmış veya multidisipliner ekiplerin güçlü klinik şüphesini taşıdığı MHBO olgularından oluşması, tanısal doğruluğu ve çalışmanın bilimsel niteliğini güçlendirmektedir.
Çalışmanın 9 Ağustos 2023’te ilk hastayı kayda almasıyla başlayan süreç devam etmekte olup, ilerleyen dönemlerde yayınlanacak verilerin biliyer drenaj alanında önemli görüş değişiklikleri doğurması beklenmektedir. TESLA çalışması, sadece klinik sonuçların ötesinde, safra yollarındaki enfeksiyon patofizyolojisi ve girişim yöntemlerinin hasta sonuçlarına etkisi gibi temel sorulara ışık tutmayı hedeflemektedir.
Primer perkütan stentlemenin endoskopik tekniklere üstünlük veya eşdeğerlik göstermesi durumunda, bu yeni yaklaşım unresektable MHBO tedavisinde bir paradigma değişimi yaratabilir. Böylece, palliasyonun önem kazandığı bu zorlu hasta grubunda morbidite ve mortalite azaltılırken, sistemik tedavi seçeneklerine erişim de artırılabilir. Aynı zamanda, eksternal drenaj tüplerinin yokluğuna bağlı hasta konforundaki artış ve hastanede kalış süresinde azalma, uygulamanın yaşam kalitesi üzerindeki olumlu etkisini pekiştirir.
Tekrarlayan müdahalelere gerek duyulma sıklığının çalışmada dikkatle izlenmesi, iki yöntemin sürdürülebilirliği ve etkinliği hakkında önemli bilgiler sağlayarak, gelecekteki tedavi protokollerinde yol gösterici olacaktır. Ayrıca, katılımcı merkezler arasında protokol uyumu ve multidisipliner işbirliği, çalışma bulgularının bilimsel güvenilirliğine katkıda bulunmaktadır.
Sonuçlar açıklanana kadar klinisyenler, MHBO yönetimindeki güçlükleri hatırlamalı ve tedavide etkinlik ile güvenlik arasında dengeyi gözeterek karar vermelidir. TESLA çalışması, yenilikçi perkütan yaklaşımla endoskopik dogmaları sorgulamaktadır ve sonuçları, biliyer drenaj tedavi stratejilerinde devrim yaratma potansiyeline sahiptir.
Özetle, TESLA randomize kontrollü çalışması, unresektable malign hilar biliyer obstrüksiyon tedavisinde palyatif girişimleri optimize etmek amacıyla tasarlanmış önemli bir klinik araştırmadır. Perkütan stentleme yönteminin nihai başarı ve güvenlik verileri, onkoloji ve gastroenteroloji alanında hasta merkezli, daha güvenli ve etkili yaklaşımların geliştirilmesini tetikleyebilir.
Bu kritik çalışma sürecinde, bilimsel toplumun dikkatle takip ettiği TESLA RCT’nin sonuçları, malign biliyer obstrüksiyonda tedavi standartlarını yeniden şekillendirecek ve ileri evre karaciğer tümör hastalarında yaşam kalitesinin artırılmasına yönelik yeni kapılar açacaktır.
—
**Araştırma Konusu**:
Unresektable malign hilar biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda biliyer drenaj girişimlerinin karşılaştırılması.
**Makale Başlığı**:
Primary percutaneous stenting above the ampulla versus endoscopic drainage for unresectable malignant hilar biliary obstruction (TESLA RCT): study protocol for a multicenter randomized controlled trial
**Doi Referans**:
https://doi.org/10.1186/s12885-025-14158-0
**Web References**:
Rousian, M., van Verschuer, V., Franssen, S. et al. BMC Cancer 25, 849 (2025). https://doi.org/10.1186/s12885-025-14158-0
**Anahtar Kelimeler**:
Malign hilar biliyer obstrüksiyon, perihiler kolanjiyokarsinom, endoskopik biliyer drenaj, primer perkütan stentleme, kolanjit, palyatif tedavi, biliyer drenaj komplikasyonları, yaşam kalitesi, randomize kontrollü çalışma, TESLA RCT.
